Studiendaten zu Golimumab (Simponi)

Im Herbst 2008 wurden die Ergebnisse einer Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff Golimumab vorgestellt: 405 Patienten mit Psoriasis arthritis waren mit dem Wirkstoff behandelt worden – in einer Dosis von 50 oder 100 Milligramm. Mitmachen konnte, wer mindestens drei geschwollene Gelenke hatte – oder solche, die auf Druck mit Schmerz reagierten. Außerdem mussten Psoriasis-Stellen mit mindestens zwei Zentimeter Durchmesser im Spiel sein.

Das Medikament mit dem Wirkstoff heißt Simponi.

Die Betroffenen erhielten im Abstand von vier Wochen eine Spritze unter die Haut (subkutan).

Wer bis zur 16. Woche keine Besserung zeigte und ein Placebo bekommen hatte, durfte auf 50 mg Golimumab umsteigen. Wer bis dahin 50 mg Golimumab erhielt, konnte auf die 100-mg-Dosis umsteigen.

Nach 24 Wochen wechselten alle Placebo-Patienten auf die 50-mg-Version.

Die Dosis trug den Titel "Go-Reveal", was die Kurzform von Golimumab - A Randomized Evaluation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF Monoclonal Antibody ist. Gut, dass es Kurzformen gibt.

Die Ergebnisse in Kürze

• Die Besserung der Haut- und Gelenk-Symptome hielt über ein Jahr an.
• Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) stieg.
• Die körperliche Funktionsfähigkeit stieg.um etwa ein Drittel.
• Die Schwellung der Finger- und Zehenglieder (Daktylitis) ging zurück - bei denjenigen mit der 50-mg-Dosis allerdings nicht so sehr, dass es als deutlich bezeichnet werden kann.
• Die Nagelpsoriasis besserte sich.
• Eine Enthesitis (Entzündung der Ansatzpunkte von Sehnen oder Bändern an Knochen) ging um bis zu zwei Drittel zurück.

Die Besserung der Schuppenflechte wurde bei denen gemessen, deren Haut über drei Prozent oder mehr mit Schuppenflechte bedeckt war. 

Nebenwirkungen

Bis zum Ende der 24. Woche traten bei zwei Prozent der Golimumab-Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.

Fünf Prozent der Golimumab-Patienten verspürten Reaktionen an der Injektionsstelle.

Es gab keinen Tuberkulose-Fall und keine opportunistische Infektionen.

Unter den Golimumab-Patienten erkrankte bis zum Ende der 24. Woche einer an einem Prostatakrebs, zwei erkrankten an einem Basalzellkarzinom.

Zwischen der 24. und der 52. Woche starb ein Patient an einem kleinzelligen Bronchialkarzinom. Ein weiterer erkrankte an einem Kolonkarzinom. Ein Patient starb bei einem Kletterunfall.

Bis zum Ende der 52. Woche stieg diese Zahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse auf fünf Prozent.

Quellen:

• Informationen des Herstellers
• "Golimumab - neue Option für die Psoriasis arthritis" in: Ärzte Zeitung, 20.02.2009
• Rheumatologe Dr. Frank Behrens, Uni Frankfurt/Main, zitiert in: "Umfassende Hilfe für Patienten mit Psoriasis-Arthritis", Ärzte Zeitung, 19.10.2009