Neue Regeln für Biologika-Rezepte

• Wer in nächster Zeit ein Biologikum verschrieben bekommen will, darf sich nicht wundern, wenn die Ärztin oder der Arzt dafür längere Zeit benötigt: Mehrere aktuelle Regelungen machen es mitunter nötig, sich erst einmal in diversen Hinweisschreiben oder auf dem Computer zu informieren.
• Am Ende kann auf dem Rezept ein völlig anderes Präparat stehen, als man es bisher bekommen hat. Lassen Sie sich genau erklären, ob es Unterschiede zum bisherigen gibt. Vor allem bestehen Sie darauf genau erklärt zu bekommen, wie bei diesem Präparat der Pen oder die Spritze angewendet wird.
• Wer erstmals auf ein Biologikum hofft, muss im schlimmsten Fall damit rechnen, einen weniger teuren Wirkstoff verschrieben zu bekommen. Als Patient sollte man sich das erklären lassen. Es macht Sinn, sich vorher darüber zu informieren, welche Biologika im individuellen Fall in Frage kämen.

„Die goldenen Zeiten, in denen Dermatologen fast grenzenlos teure Biologika verschreiben konnten, sind jetzt endgültig vorbei“, sagte Dr. Thomas Stavermann, der Berliner Vertreter des Bundesverbandes der Deutschen Dermatologen, im Juni 2020 bei einem Webinar. Aus Patientensicht gab es diese Zeiten nie für alle. Bis 2018 war es den Ärzten zwar möglich, relativ frei verschreiben zu können (§ 106, Abs. 5e SGB V). Sie mussten nicht befürchten, Medikamente nachträglich aus eigener Tasche zu bezahlen, wenn sie das Budget überschritten hatten („Regress“). Trotzdem verschrieb nur jeder dritte Dermatologe in Deutschland Biologika. In manchen Bundesländern waren es mehr, in vielen weniger. Einige Kassenärztliche Vereinigungen (KV) haben Ärzte erheblich unter Druck gesetzt, keine Biologika zu verordnen, zum Beispiel die KV Baden-Württemberg.

Seit 2007 versuchen die Krankenkassen ihre Ausgaben mit Hilfe von „Arzneimittel-Rabattverträgen“ zu senken: Gibt es für einen Wirkstoff mehrere Präparate, erhalten Patienten grundsätzlich nur das, für das ihre Krankenkasse einen Rabatt ausgehandelt hat.

2013 kam das erste Biosimilar für Psoriasis und Psoriasis Arthritis auf den Markt. Inzwischen gibt es für mehrere TNF-Alpha-Hemmer diese Nachahmerprodukte. Sie sind 20 bis 30% billiger als die Originalpräparate. Es ist gesichert, dass sie genauso gut wirken wie die Originale. Trotzdem wurden sie bisher eher zögerlich verschrieben.

Seit 2019 gibt es einen „Psoriasis-Versorgungsvertrag“. Ärzte erhalten Prämien und einen Abschlag auf die der KV gemeldeten Verschreibungen. Die beteiligten Krankenkassen sparen Geld, weil überwiegend Rabatt-Präparate verschrieben werden müssen. Patienten konnten dadurch hoffen, leichter mit einem Biologikum behandelt zu werden. An diesem Versorgungsmodell können sich aber nur bestimmte Hautärzte beteiligen und nur mit Patienten, die Mitglied einer der beteiligten Krankenkassen sind.

Ab 2020 gelten in Berlin neue Verordnungsrichtlinien für Kassenpatienten. Früher oder später werden andere Kassenärztliche Vereinigungen ähnliche Regelungen übernehmen: Ärzte dürfen insgesamt nicht zu viel verschreiben. Der Wert aller verordneten Arzneimittel darf den Durchschnittswert ihrer Fachgruppe nicht überschreiten. Solange die Mehrheit der Dermatologen keine hochpreisigen Medikamente verschreibt, drückt sie damit diesen Durchschnittswert.

Kompliziert wird es, weil den Ärzten Anreize gesetzt werden, bestimmte (preisgünstige) Medikamente zu verschreiben. Nicht in die „Obergrenze“ eingerechnet werden Biologika, die bundesweit als „Praxisbesonderheit“ anerkannt werden. Bei Psoriasis sind das Cosentyx (Secukinumab), Kyntheum (Brodalumab) Taltz (Ixekizumab) und Tremfya (Guselkumab). Unberücksichtigt bleiben alle Verordnungen für TNF-Alpha-Blocker, wenn die „Zielquote“ erreicht wird, mindestens 32 Prozent Biosimilars zu verschreiben. Das gleiche gilt, wenn es der Arzt es schafft, von allen innerlichen Psoriasis-Medikamenten mindestens 36 Prozent auf Fumarsäure, Methotrexat, Ciclosporin oder Acitretin zu verteilen.

Im August 2020 empfahl der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) die Arzneimittel-Richtlinie zu ändern. Ärzte sollen zukünftig billigere Nachahmerprodukte (Biosimilars) anstelle hochpreisiger Biologika verschreiben. Davon darf abgewichen werden, wenn genau dieses Präparat für einen Patienten nicht geeignet ist. Zum Beispiel wegen individueller Unverträglichkeiten, Nebenwirkungen oder „instabiler Therapiesituation“.

Eine Ausnahme gibt es: Der Arzt muss nicht nach einem preisgünstigen Biosimilar suchen, wenn die Krankenversicherung des Betroffenen für das Originalpräparat (als "Referenz-Arzneimittel") einen Rabattvertrag abgeschlossen hat. Im Gegensatz zu regionalen KV-Richtlinien gelten Arzneimittel-Richtlinien überregional in ganz Deutschland.

Die Patientenvertreterin im Gemeinsamen Bundesausschuss, Dr. Cornelia Sander, befürchtet, dass Patienten allein aus Kostengründen mehrfach das Präparat wechseln müssen. Sie verweist darauf, dass es dazu „kritische Einschätzungen der Expertinnen und Experten der wissenschaftlichen Fachgesellschaften" gäbe.

Wechseln wäre nur dann akzeptabel wenn einmalig von einem „Original-Biologikum“ auf ein Biosimilar umgestellt werde. Das sei in Studien untersucht und für unbedenklich erklärt worden. Man wisse aber nicht, welche Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten können, wenn von einem Biosimilar zum anderen gewechselt werde. Denn die Präparate seien dem Original nur „ähnlich“.

Dr. Sander sieht darüber hinaus weitere Gefahren: Patienten könnten denken, das neue Medikament wirke nicht so gut, z.B. weil es billiger ist. Der Nocebo-Effekt könnte dann genau dazu führen, dass das Präparat schlechter anschlägt. Patienten könnten nachlässiger oder unsicherer werden, wenn sie sich "mehrfach" auf unterschiedliche Modelle der Spritzen und Pens einstellen müssen. Wenn Patienten sich mit dem Medikament nicht richtig behandeln, könnte es zu „Wirksamkeitsverlusten oder sogar Schäden“ kommen. Sie fordert, die Patienten beim Wechsel genau aufzuklären und zu schulen. 

Unsere Meinung

Grundsätzlich ist es richtig, bei derart teuren Medikamenten wie den Biologika Ärzte zu verantwortungsvollem Verschreiben anzuhalten. Jede Wirkstoffgruppe ist im Großen und Ganzen vertreten, wenn auch nicht jedes Präparat. Die Pharmafirmen sollen dazu gebracht werden, mit den Krankenkassen Rabattverträge abzuschließen. Vor allem neue Präparate werden dabei erst einmal das Nachsehen haben – selbst wenn sie effektiver sind und weniger Nebenwirkungen haben. Für Patienten ist zu hoffen, dass eine Zielquoten-Regelung für ihre Therapie nicht nachteilig ist. So sollen z.B. in Berlin mindestens 36 % der Psoriasis-Verschreibungen Klassiker-Medikamente sein, die schon seit Jahrzehnten eingesetzt werden. Es gibt Patienten, bei denen diese gut anschlagen. Aber erst die neuen Wirkstoffe schaffen es, dass bei deutlich mehr Betroffenen die Schuppenflechte nahezu oder völlig verschwindet. Was verschreibt der Arzt, wenn die Zielquote noch nicht erreicht ist, aber aus medizinischen Gründen teurere Wirkstoffe nötig wären? Da gilt es, als Patient genau nachzufragen.

Auf Dermatologen-Kongressen wird zurzeit genau aufgelistet, welches der fast 20 Biologika in welchen Fällen besonders geeignet ist. In der Praxis muss auf ganz andere Dinge geachtet werden: Preise, Rabattverträge, bundesweite Praxisbesonderheiten, Mindestanteil bestimmter Arzneimittelgruppen, Einhaltung von Verschreibungsgrenzen usw. Das komplizierte Verfahren könnte in manchen Fällen dazu führen, dass Patienten nicht mit dem für sie persönlich geeignetsten Medikament behandelt werden. Im Zweifel sollten Sie als Patient nachfragen.

Die Einwände Patientenvertreterin im Gemeinsamen Bundesausschuss können wir so nicht teilen. Der Hinweis, die Biosimilars seien den Biologika nur ähnlich, unterstellt, dass die Original-Biologika immer gleich seien. Sind sie aber nicht: Nach unserer Information unterscheiden sich die Chargen aller Präparate, die bio-technisch hergestellt werden. Weil mit lebenden Zellen gearbeitet wird, gibt es immer minimale Abweichungen – bei den Original-Biologika wie bei den Biosimilars.

Dr. Sander befürchtet, die Patienten wären überfordert, sich "immer wieder" auf andere Spritzen und Pens einzustellen. Das kann, muss aber nicht sein. Vermutlich ist das individuelle verschieden. Nach unserer Erfahrung gibt es Unterschiede, meist in den Sicherungseinstellungen, machmal in der Form. Aber das mechanische Prinzip ist bei allen das gleiche. Wie oft dann tatsächlich das Präparat gewechselt wird und ob die Patienten wirklich mit der Handhabung ernste Probleme haben, wird die Praxis zeigen. Als Patient sollten Sie den Arzt oder die Mitarbeiter solange fragen, bis Sie mit der Spritze oder dem Pen umgehen können.

Alle diesen Sparmaßnahmen zielen auf "hochpreisige" Medikamente. Damit wird das dahinter stehende Grundproblem letztendlich auf Ärzte und Patienten abgewälzt: In Deutschland dürfen die Pharmafirmen für neue Medikamente umstritten hohe Preise verlangen. Experten haben nachgewiesen, dass diese Preise unberechtigt hoch angesetzt sind. Seit Jahren zählen die Gewinne der weltweit agierenden Pharmakonzerne zu den höchsten. Finanziert werden sie aus den Mitgliedsbeiträgen der Krankenkassen.