Stelara für Jugendliche mit Psoriasis zugelassen

Das Medikament Stelara (Wirkstoff: Ustekinumab) kann auch bei jüngeren Jugendlichen mit Psoriasis ab 12 Jahren angewendet werden. Stelara kann von ihnen bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet werden – wenn andere innerliche Therapien oder eine Lichttherapie nicht ausreichen oder nicht vertragen werden.

Studiendaten zu Stelara bei Jugendlichen

Für den Zulassungsantrag hat der Hersteller Daten aus einer Studie vorgelegt. Die trug den Namen CADMUS. Darin ging es um die Wirksamkeit und Sicherheit von Stelara und eine Verbesserung der Lebensqualität bei Jugendlichen. Das Medikament wurde dabei mit einem Placebo verglichen.

Sechs Monate vor Beginn der Stelara-Therapie hatten die 110 Jugendlichen im Durchschnitt

• einen PASI-Wert von mindestens 12
• einen PGA-Wert von mindestens 3
• eine BSA von mindestens 10 Prozent (das heißt: mindestens 10 Prozent ihres Körpers waren mit Psoriasis-Stellen bedeckt)

Die Jugendlichen wurden in drei gleich große Gruppen aufgeteilt. Die einen bekamen einen Placebo-Wirkstoff unter die Haut gespritzt – die anderen die Dosis, die auch bei Erwachsenen üblich ist. Wer ist der dritten Gruppe war, bekam die halbe Erwachsenen-Dosis. Die jungen Patienten in der Placebo-Gruppe bekamen nach 12 und 16 Wochen das "echte" Stelara.

Alle Jugendlichen hielten in der Studie bis zur 40. Woche durch. Nach 52 und 60 Wochen zogen Experten dann das Fazit, wie gut sich die Werte verbessert hatten. Oberstes Ziel der Studie war, dass der PGA-Wert nach 12 Wochen bei 0 oder 1 liegen sollte. Wichtig war auch, bei wie vielen sich der PASI um 75 oder sogar 90 Prozent gebessert hatte und, wie sich die Lebensqualität verbessert hatte.

"Normale" Dosis wirksamer als die halbe

Nach 12 Wochen war das Ergebnis für die Mediziner eindeutig: Die jungen Patienten mit Stelara zeigten eine deutlich stärkere Verbesserung ihrer Psoriasis und der Lebensqualität, verglichen mit denen, die ein Scheinmedikament (Placebo) bekommen hatten.

Die Wirksamkeit war bei denen höher, die die "normale" Dosis Ustekinumab bekommen hatten, hier verglichen mit jenen, die die halbe Dosis erhielten. Diese Wirksamkeit hielt auch nach 52 Wochen noch an.

Gesagt werden muss aber auch: 48 Prozent – also fast die Hälfte – der Stelara-Anwender bemerkte bis zum Ende der 12. Woche mindestens eine Nebenwirkung. Das Paradoxe: In der Placebo-Gruppe war sogar bei 57 Prozent der Teilnehmer eine Nebenwirkung zu spüren. Betrachtet man die Studiendaten noch länger – nämlich bis zur 60. Woche – hatten sogar 82 Prozent der jungen Stelara-Anwender eine Nebenwirkung aufzuweisen – und 5,5 Prozent davon eine ernsthafte Nebenwirkung.

Zum Weiterlesen

• die CADMUS-Studie im Register für klinische Studien in Europa
• Pressemitteilung des Herstellers zur Zulassung für Heranwachsende
• Stelara – was ist das und wie wird es angewendet?
• Forum: Erfahrungen mit Stelara