Studienergebnisse von Stelara bei Psoriasis arthritis

PSUMMIT I war der Name einer Studie. Mit der sollte belegt werden, wie gut das Medikament Stelara bzw. dessen Wirkstoff Ustekinumab bei Psoriasis arthritis (PsA) wirkt. Es war eine Studie der Phase III.

In 104 Zentren testeten weltweit Betroffene mit einer PsA die Therapie. Voraussetzung waren mindestens fünf geschwollene und mindestens fünf empfindliche, bei Druck schmerzende Gelenke. DMARDs oder nichsteroidale Antirheumatika (NSAID) hatten nicht ausreichend angeschlagen.

Die einen bekamen 45 Milligramm Ustekinumab, die anderen 90 Milligramm. Eine dritte Gruppe erhielt nur zum Schein eine Therapie (Placebo). Gespritzt wurde am Anfang, nach vier und dann alle 12 Wochen. Begleitend durfte MTX angewendet werden. Andere Anti-TNF-alpha-Biologics durften bislang nicht angewendet worden sein.

Nach 16 Wochen wurden dann jene Patienten ermittelt, bei denen die Gelenke nicht deutlich besser wurden. Sie erhielten ab sofort 45 Milligramm Stelara, wenn sie zuvor in der Placebo-Gruppe waren oder 90 Milligramm Stelara, wenn sie zuvor die halte Dosis erhalten hatten. Nach 24 Wochen schlussendlich erhielten dann auch alle anderen Probanden aus der Placebo-Gruppe die niedrigere Dosis Stelara.

Zu diesem Zeitpunkt – nach 24 Wochen – sahen die Verbesserungen so aus:

In der Gruppe mit 45 mg Ustekinumab

• 87 von 205 (also 42,4%) erreichten eine Verbesserung um 20 Prozent
• 51 von 205 (also 24,9%) erreichten eine Verbesserung um 50 Prozent
• 25 von 12,2% erreichten eine Verbesserung um 70 Prozent

In der Gruppe mit 90 mg Ustekinumab

• 101 von 204 (also 49,5%) erreichten eine Verbesserung um 20 Prozent
• 57 von 204 (also 27,9%)  erreichten eine Verbesserung um 50 Prozent
• 29 von 204 (also 14,2%) erreichten eine Verbesserung um 70 Prozent

In der Placebo-Gruppe

• 47 von 206 (also 22,8%) erreichten eine Verbesserung um 20 Prozent
• 18 von 206 (also 8,7%) erreichten eine Verbesserung um 50 Prozent
• 5 von 206 (also 2,4%) erreichten eine Verbesserung um 70 Prozent

Diese Zahlen blieben auch nach 52 Wochen noch stabil.

Das Fazit der Forscher fällt dann auch deutlich aus: "Ustekinumab verbessert eine aktive PsA im Vergleich zum Placebo deutlich", schreiben sie. "Es könnte eine Alternative zu bisher verfügbaren Biologics sein."

Die Kriterien für die Verbesserung waren übrigens die üblichen des American College of Rheumatology (ACR). Danach müssen sich mindestens drei dieser fünf Kriterien verbessert haben:

1. Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
2. Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
3. Bestimmung der Intensität des Schmerzes auf einer Schmerzskala durch den Patienten
4. Erfassung der Behinderung bei ansonsten normalen Gelenk-Funktionen auf einem Fragebogen durch den Patienten
5. Bestimmung des CRP-Wertes (c-reaktives Protein) im Blut

Und die Nebenwirkungen?

"Unerwünschte Ereignisse" sollen nach 16 Wochen zwischen den Gruppen in etwa ähnlich verteilt gewesen sein: Von den Patienten mit Stelara – egal, in welcher Dosis – spürten 41,8 Prozent eine Nebenwirkung. In der Placebo-Gruppe waren es 42 Prozent. Die häufigste Nebenwirkung waren Infektionen.

Infektionen werden bei Medikamenten wie Stelara® generell als häufigste Nebenwirkung genannt – inklusive Tuberkulose oder Infektionen, die von Bakterien, Pilzen oder Viren verursacht werden.

Das Deutsche Ärzteblatt zitiert Richard Warren von der Universität in Manchester mit drei schweren "unerwünschten Ereignissen":

Nach 8 beziehungsweise 22 Wochen erkrankte jeweils ein Patient an einem Herzinfarkt und nach 22 Wochen kam es bei einem dritten Patienten zu einem Schlaganfall. Ähnliche Ereignisse sind auch in anderen Studien mit Ustekinumab und dem vergleichbaren Wirkstoff Briakinumab aufgefallen.

• "Efficacy and safety of ustekinumab in patients with active psoriatic arthritis: 1 year results of the phase 3, multicentre, double-blind, placebo-controlled PSUMMIT 1 trial" in "The Lancet", 13.06.2013
• Pressemitteilung des Herausgebers
• "Psoriasis: Ustekinumab auch bei Arthritis wirksam" in "Deutsches Ärzteblatt", 14. Juni 2013
• Pressemitteilung des Herstellers