Der Wirkstoff Pimecrolimus ist in Salben und Cremes enthalten, die bei Neurodermitis eingesetzt werden – zum Beispiel in Elidel. Manchmal wenden aber auch Menschen mit Psoriasis diese Medikamente an, vor allem in empfindlichen Bereichen wie im Gesicht.
Die große Unsicherheit
Elidel, Douglan und Protopic galten lange Zeit als nicht so unbedenklich, wie bei ihrer Einführung euphorisch verkündet: Ein Jahr nach der Medizin-Behörde in den USA hatte auch das europäische Pendant, die EMA, zu Vorsicht bei der Anwendung geraten.
Der wissenschaftliche Ausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) befand damals:
- Protopic und Elidel (Wirkstoffe: Tacrolimus und Pimecrolimus) sind nur zur Behandlung einer atopischen Dermatitis zugelassen – und auch nur dann angesagt, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten auch mit Kortison erfolglos waren oder nicht vertragen werden.
- Die Behandlung sollte nur von Ärzten begonnen und begleitet werden, die mit der atopischen Dermatitis Erfahrung haben.
- Kinder unter 2 Jahren und Patienten mit geschwächter Immunabwehr sollten kein Protopic oder Elidel bekommen.
- Elidel sollte nur bei milder bis mittelschwerer Erkrankung eingesetzt werden.
- Protopic sollte nur bei mittelschwerer bis schwerer Erkrankung eingesetzt werden.
- Die Salben sollten nur dünn aufgetragen werden.
- Eine langfristige Anwendung sollte vermieden werden. Wenn die Hauterscheinungen abgeklungen sind, soll die Behandlung beendet wrden.
- Wann immer es geht, sollte die niedrigste Dosierung gewählt werden.
- Wann immer es geht, sollten die Salben nur einmal am Tag aufgetragen werden.
Die Hersteller der Medikamente gaben Studien in Auftrag, in denen geklärt werden sollte, ob Nebenwirkungen vielleicht erst sehr viel später – also nach mehreren Jahren – auftreten. Bei den Nebenwirkungen kann es sich auch um Lymphome handeln.
Anlass für die neuerliche Begutachtung waren Berichte über Hauttumore und Lymphome, die auftraten, als zeitgleich auch mit Protopic oder Elidel behandelt wurde. Dennoch meinte der EMA-Ausschuss, dass der Nutzen das Risiko überwiegt, wenn man die Schwere der Hautkrankheit betrachtet. Das EMA-Komitee empfahl außerdem eine Änderung der Produktinformation.
Die US-Behörde wurde da deutlicher: Ihrer Meinung nach sollen die Wirkstoffe nur kurzfristig und in der geringsten nötigen Dosis eingesetzt werden. Doch auch die Hersteller Novartis und 3M Medica erklären in einem Brief an Ärzte: "Jede betroffene Hautregion sollte nur solange behandelt werden, bis eine vollständige Abheilung eingetreten ist. Danach sollte die Behandlung ausgesetzt werden." Wenn nach sechs Wochen keine Besserung zu erkennen sei, sollten Eldidel und Douglan nicht weiter angewendet, die Diagnose (atopisches Ekzem) überprüft und andere Therapien in Betracht gezogen werden.
In Deutschland hatten die Krankenkasse Securvita und das Magazin "Ökotest" gestritten, ob Elidel und Protopic für Kleinkinder geeignet wäre. Diesen Streit hat die EMA bei dieser Gelegenheit gleich beigelegt.
Ergebnisse des Langzeit-Tests
Um die potenzielle Gefahr genauer zu untersuchen, wurde im Jahr 2004 ein so genanntes Register eingerichtet. Dort werden die Daten von Patienten festgehalten – inklusive der Nebenwirkungen oder späterer Befunde. In diesem Fall handelte es sich um die Daten von 7457 Kindern.
Im Juni 2015 erschien in der Fachzeitschrift „JAMA Dermatology“ eine Art Zwischenbilanz nach 10 Jahren. Das Ergebnis: Beobachtet wurden fünf Malignome (bösartige Tumore) und kein Fall von Hautkrebs. „Es ist unwahrscheinlich, dass Pimecrolimus das Malignom-Risiko erhöht“, schrieb David Margolis (USA), einer der Autoren der Studie. Für ihn galt der Wirkstoff Pimecrolimus in der äußerlichen Anwendung nicht als bedenklich.
Ein anderer Wissenschaftler hat die Arbeit seiner Kollegen begutachtet. Er hofft laut einem Begleitartikel, dass die Studie dabei hilft, die Behandlung der Neurodermitis zu verbessern und den Bedenken der Arzneimittelbehörde entgegenzutreten.
Um eins jedoch klarzustellen: Elidel enthält kein Kortison.
Quellen:
- Pressemitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, 23.03.06
- Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMEA), 27.03.06
- Pressemitteilung von Securvita, 28.03.06
- dpa, 28.03.06
Tipps zum Weiterlesen
Mehrere aktinische Keratosen nach langjähriger äußerlicher Anwendung von Tacrolimus
(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, 11.03.2011)
Die stets unaufgeregt berichtende Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft informiert über einen Fall, in dem langjährige Anwendung von Protopic schwere Nebenwirkungen hervorgerufen hat.
Claudia Liebram ist Journalistin in Berlin. Ihre Psoriasis begann, als sie drei Jahre alt war. Sie absolvierte den Masterstudiengang "Consumer Health Care" an der Berliner Charité.
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