Skyrizi – was ist das und wie wird es angewendet?

Skyrizi ist der Handelsname eines Medikaments, das zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Schuppenflechte angewendet werden kann. Der Wirkstoff darf auch bei Psoriasis Arthritis verschrieben werden, wenn Betroffene so genannte DMARDs nicht vertragen bzw. sie unzureichend anschlagen. Es ist möglich, Skyrizi dann mit  Methotrexat (MTX) zu kombinieren, um die Wirkung zu verstärken.

Skyrizi enthält den Wirkstoff Risankizumab. Zu Beginn seiner Erforschung wurde er auch als BI 655066 bezeichnet. Seit 1. Juni 2019 ist es in Apotheken zu bekommen.

Das Medikament ist rezeptpflichtig.

Der Wirkstoff blockiert das Interleukin 23 (IL-23), indem es sich an dessen Untereinheit p19 "ranheftet". Damit ist er ein Konkurrent zum Medikament Tremfya bzw. dessen Wirkstoff Guselkumab, der von der Firma Janssen-Cilag entwickelt wurde.

Entwickelt wurde die Substanz von der Firma Boehringer Ingelheim Pharma in Kooperation mit AbbVie. Im Mai 2018 reichte die Firma AbbVie bei der europäischen Behörde EMA den Antrag auf Zulassung von Risankizumab ein. Im Mai 2019 wurde das Arzneimittel zugelassen.

In Studien wurde ermittelt, wie Risankizumab bei mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte und bei Psoriasis arthritis wirkt. Untersucht wird Risankizumab auch für die Therapie von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Asthma.

Anwendung von Skyrizi

Die Injektion von Skyrizi ist einfach. Wenn einem die Handhabung der Spritze einmal gezeigt wurde, kann man sich Skyrizi auch selbst spritzen. Dazu gibt es einen Pen oder eine Fertigspritze. Skyrizi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion). 

Genaue Anleitungen gibt es auch in den Packungsbeilagen. Der Pen wird auf die Haut aufgesetzt und Skyrizi mit einem Knopfdruck verabreicht. Ein Klick signalisiert das Auslösen, ein weiterer das Ende der Injektion. 

Am besten ist es, die Spritze jedesmal an einer anderen Stelle des Körpers anzusetzen; Hauptsache, es ist etwas Speck da. Als Ort der Injektion werden die Oberseite der Oberschenkel bzw. rund um den Bauchnabel mit mindestens 5 cm Abstand vom Nabel empfohlen. Keine guten Stellen dagegen sind die, an denen die Haut schmerzempfindlich, verletzt, gerötet oder mit Psoriasis versehen ist. Auch ein Bluterguss ist kein guter Ort.

Wenn es ausgerechnet der äußere Oberarm sein soll, darf allerdings nur ein "Angehöriger von Gesundheitsberufen oder eine pflegende Person" ran.

Dosierung

Jeder Pen bzw. jede Spritze enthält 150 mg des Wirkstoffs. Das ist genau die Dosis, die für eine Anwendung benötigt wird. 

In der Startphase, am Anfang der Behandlung, erfolgt die erste Injektion. Eine zweite Injektion gibt es dann vier Wochen später. Nach dieser zweiten Injektion reicht eine Injektion alle 12 Wochen aus.

Wenn nach 16 Wochen die Besserung nicht überzeugend ist, ist Skyrizi eher nicht länger das angesagte Medikament. Ein bisschen Hoffnung besteht aber auch dann. Im Beipackzettel ist zu lesen:

Zitat

Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.

Wenn die Skyrizi-Anwendung mal vergessen wurde

Sobald man bemerkt, dass der Skyrizi-Termin verpasst wurde, sollte man die Spritzen nachholen. Der nächste reguläre Termin sollte dann wieder eingehalten werden.

Das Arzneimittel in Studien

Weltweit wurde die Wirkung von Skyrizi an mehr als 2000 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien vor der Zulassung untersucht. Das neue Medikament musste gegen schon zugelassene Wirkstoffe wie Ustekinumab, Adalimumab und Secukinumab sowie gegen ein Scheinmedikament (Placebo) antreten.

Nach 16 Wochen und bis ein Jahr nach Start hatte Skyrizi besser gewirkt als die "alten" Medikamente. Das heißt nicht, dass Skyrizi nach einem Jahr nicht mehr wirkt. Die Nachbeobachtungsstudie LiMMitless mit 897 Patienten zeigte, dass auch nach 3 Jahren mehr als 80 Prozent der Patienten eine erscheinungsfreie oder nahezu erscheinungsfreie Haut hatten.

Um Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen, bekamen die Probanden 150 mg Skyrizi (Risankizumab): beim ersten Termin, dann nach vier Wochen und später alle 12 Wochen.

Zitat

 

Nach einem Jahr erreichten mehr als 50 Prozent der Patienten, die Risankizumab erhielten, eine völlig klare Haut.

Michael Severino, AbbVie

 

In der Pressemitteilung zur Zulassung wurde ein französischer Forscher zitiert:
 

Zitat

 

In klinischen Studien waren Patienten mit Skyrizi öfter beschwerdefrei als mit derzeitigen Standardtherapien.

Hervé Bachelez, University Paris Diderot und Department of Dermatology der Saint-Louis Hospital-Assistance Publique Hôpitaux, Paris

 

Nebenwirkungen von Skyrizi

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege. Sie traten bei 13 Prozent der Patienten auf. Die meisten berichteten Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer.

Andere Nebenwirkungen waren Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Juckreiz, Müdigkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Aber wir können auch tabellarisch 😉

Impfungen

Empfohlen wird, vor Beginn einer Therapie mit Skyrizi alle Impfungen abgeschlossen zu haben. Nach der Verabreichung eines Lebendimpfstoffs sollte vier Wochen gewartet werden. Während einer Therapie mit Skyrizi und 21 Wochen danach sollten keine Lebendimpfstoffe verwendet werden.

Preis

Die Kosten für Skyrizi sind hoch: Eine Packung mit zwei Pens des Wirkstoffs Risankizumab wurde im März 2020 für 6153,61 Euro über den Apotheken-Tresen gereicht. Im Juni 2021 waren es 5258,42 Euro. Im Mai 2024 wurden 5258,71 Euro aufgerufen (PZN 16902070).

Das sind allerdings immer Listenpreise, die durch Verträge mit den Krankenkassen auch anders sein können – sie sollen hier nur als ungefährer Anhaltspunkt dienen.

Kurz gemeldet

• Juli 2024: Skyrizi ist nun auch zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa (CU) bei Erwachsenen zugelassen. [Quelle]
• Ende 2022: Skyrizi kann nun auch zur Behandlung von Morbus Crohn verwendet werden. [Quelle]
• September 2022: Experten der europäische Behörde EMA haben empfohlen, Skyrizi auch zur Behandlung eines mittelschweren bis schweren Morbus Crohn zuzulassen. [Quelle]
• November 2021: Skyrizi wurde in der EU für die Behandlung der Psoriasis arthritis zugelassen. [Quelle]
• April 2019: In den USA wurde Skyrizi und in Kanada zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis zugelassen.
• März 2019: Skyrizi wurde in Japan zur Behandlung der Psoriasis vulgaris, der generalisierten pustulösen Psoriasis, der (psoriatischen) Erythrodermie und der Psoriasis arthritis zugelassen. [Quelle]
• Die Studien vor der Zulassung trugen die Namen ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance und IMMvent. In Letzterer wurden die Wirkstoffe Risankizumab und Adalimumab miteinander verglichen. Es geht dabei um Sicherheit und Wirksamkeit nach 16 Wochen Behandlung und, nachdem Adalimumab wegen nicht ausreichender Wirksamkeit abgesetzt wurde.

Tipps zum Weiterlesen

• In unserem Forum tauschen Anwender ihre Erfahrung mit Skyrizi aus.
• Wer Skyrizi bekommt, kann an einem Patientenbetreuungsprogramm teilnehmen. Dafür kann man sich bei AbbVie Care anmelden.
• Erklärung und Bewertung des Wirkstoffs vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zur Anwendung bei Psoriasis arthritis
• Einträge im europäischen Register klinischer Studien
• Erläuterung des Wirkstoffes bei Wikipedia
• Studie mit Risankizumab im Vergleich mit Ustekinumab und Placebo – Zusammenfassung von zwei Phase-III-Studien

Quellen:

• Pressemitteilung von AbbVie zur Zulassungsempfehlung vom CHMP [lesen]
• Pressemitteilung von AbbVie zur Zulassung bei Psoriasis [lesen]
• "EU-Zulassung für Skyrizi: Schuppenflechte-Antikörper mit Memory-Effekt?" Deutsche Apotheker-Zeitung vom 03.05.2019 [lesen]
• Beipackzettel und Fachinformation