Cosentyx konnte das IQWIG nicht überzeugen

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte den Auftrag, sich die Studien zum Wirkstoff Secukinumab genauer anzusehen. Ermittelt werden sollte, ob das Medikament gegenüber "alten" Arzneimitteln einen zusätzlichen Nutzen bietet. Das Ergebnis lautete: Nein.

"Teils fehlen geeignete Daten, teils gibt es keine relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen", schrieb das IQWiG in einer Mitteilung. Die dort arbeitenden Experten hatten überprüft, ob dieser Wirkstoff gegenüber der so genannten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.

Der Hersteller dagegen kritisiert, das IQWiG sei bei seiner Bewertung von der unrealistisch hohen Abheilquote PASI 100 ausgegangen. Die Vergleichsstudie mit Ustekinumab (Stelara) würde sehr wohl zeigen, dass Secukinumab (Cosentyx) überlegen sei und damit einen Zusatznutzen erbringe.

Was das IQWiG sagt

Das IQWiG schaute sich die Wirkung von Cosentyx unter zwei Aspekten an: Einmal ging es um Erwachsene mit Plaque-Psoriasis, für die sich eine innerliche Therapie grundsätzlich eignet. Der andere Teil widmete sich denjenigen Patienten, für die aus irgendeinem Grund keine innerliche Therapie infrage kommt oder die mit bisherigen innerliche Therapien nicht den gewünschten Erfolg hatten.

Teil 1: Zu kurze Studien mit Cosentyx

Im ersten Teil hatte der Hersteller gesagt: Hier soll Cosentyx gegen Methotrexat antreten. Doch die vorgelegten Studien wollten sich laut IQWiG nicht so recht miteinander vergleichen lassen. Die Bewerter gehen davon aus, dass eine mittelschwerer bis schwere Plaque-Psoriasis dauerhaft behandelt werden muss – also müssten die Studien dazu mindestens 24 Wochen lang laufen. Die fünf Studien mit Secukinumab aber liefen nur über 12 Wochen. Die zum Vergleich ausgewählte Studie mit Methotrexat dauerte 16 Wochen.

Das Fazit der IQWiG-Experten hier: "So liefert das Herstellerdossier keine geeigneten Daten und deshalb keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen für diese Patientengruppe."

Teil 2: Zu geringe Unterschiede zu Stelara

Bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie nicht infrage kommt oder bei denen sie ohne ausreichenden Erfolg war, hatte der Hersteller Ustekinumab (Stelara) als Vergleichsmedikament gewählt. Die eingereichte Studie für Letzteres lieferte Daten von insgesamt 313 Patienten nach 24 Wochen Behandlungsdauer. Die Studie läuft noch.

Die IQWiG-Experten monierten hier die zu geringen Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen sowohl in Bezug auf den Rückgang der Psoriasis noch, was die Symptome und Beschwerden oder schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse betrifft.

In diesem Teil der Analyse war auch die Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität wichtig. Die Daten, die den zusätzlichen Nutzen belegen sollten, waren nach 16 Wochen Studiendauer erhoben worden. Auch hier sagen die IQWiG-Experten: zu kurz für unsere Bewertung. Ihr Fazit: "Auch für diese Patientengruppe ergibt sich also kein Zusatznutzen aus dem Herstellerdossier."

Was Novartis sagt

Novartis, der Anbieter von Cosentyx, wirft dem IQWiG vor, überzogene Vorstellungen davon zu haben, was ein Psoriasis-Medikament heutzutage leisten könne. In den Behandlungs-Leitlinien gelte als optimales Therapieziel, dass sich die Plaque-Psoriasis um 75 Prozent (PASI 75) verbessern würde. Das IQWiG dagegen würde als Maßstab ein vollständiges Abheilen (PASI 100) ansetzen. Das sei zwar wünschenswert, aber völlig praxisfern. Trotzdem würde ihr Präparat selbst diese hohe Abheilquote noch eher erreichen als das zum Vergleich herangezogene Stelara.

PASI 75 hätten in der Vergleichsstudie 93 Prozent der Cosentyx-Patienten erreicht, aber nur 83 Prozent der mit Stelara Behandelten. Bei PASI 90 seien es 79 Prozent gegenüber 58 Prozent und bei PASI 100 sind es 45 Prozent gegenüber 34 Prozent.

Novartis wies darauf hin, ihr Präparat sei zur Zeit das einzige, das bei mittelschwerer oder schwerer Psoriasis als innerlicher Wirkstoff sofort verschrieben werden dürfe (Erstlinien- Therapie). Alle anderen Biologika dürften erst dann verschrieben werden, wenn andere innerliche Präparate nicht oder nicht gut gewirkt hätten (Zweitlinien-Therapie).

Entscheidung vom Gemeinsamen Bundesausschuss

Das IQWiG hat einen Zusatznutzen deshalb nicht anerkannt, weil die Anzahl der zugrundegelegten Teilnehmer sehr gering war: Secukinumab 164 zu Ustekinumab 149. Statistisch sind das viel zu wenig, um gesicherte Aussagen zu machen – trotz der leichten Überlegenheit von Cosentyx® in dieser Studie. So geringe Fallzahlen können viele Zufallsergebnisse enthalten.

Die "Bescheinigung" des IQWiG-Instituts war eine Vorlage für das oberste Gremium, den Gemeinsamen Bundesausschuss. Der entscheidet schlussendlich, ob er der Sicht des IQWiG folgt oder nicht. Wir waren bei dieser Entscheidung dabei. Vorher konnte der Hersteller noch seine Meinung zur IQWiG-Wertung kundtun.

Wer bereits Cosentyx nimmt oder bald bekommt, muss nichts befürchten: Bei dem ganzen Verfahren geht es am Ende darum, wie viel Geld der Hersteller künftig für sein Medikament bekommt und nicht um die generelle Zulassung des Arzneimittels.

Zum Vergleich: Eine übliche "Portion" Cosentyx mit 2 Spritzen kostet, vom arznei-telegramm umgerechnet, um die 65 Euro pro Tag (je nach Packungsgröße). Eine übliche Dosis Stelara kostet, wieder pro Tag umgerechnet, um die 60 Euro.

Reaktion des Deutscher Psoriasis-Bundes e.V.

Der wissenschaftliche Beirat des Deutschen Psoriasis-Bundes e.V. kritisiert die Schlussfolgerungen des IQWIG in einer Stellungnahme. Darin werden Mediziner aufgefordert, gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss ebenfalls auf den Bericht zu reagieren.

"Es geht um die bestmögliche Behandlung von Menschen mit Schuppenflechte", heißt es in dem Schreiben. In einem Vorwort zur Stellungnahme wird zudem die Befürchtung geäußert, "dass von Unternehmen angebotene Wirkstoffe vom Markt genommen werden könnten".

Tipps zum Weiterlesen

• Kurzfassung der Nutzenbewertung vom IQWIG
• Langfassung der Nutzenbewertung vom IQWIG
• Pressemitteilung vom IQWIG zu seiner Entscheidung
• Erklärung des Verfahrens der frühen Nutzenbewertung beim G-BA