Otezla – was ist das und wie wird es angewendet?

Otezla ist ein Arzneimittel zur Therapie der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis.

Der Wirkstoff in Otezla heißt Apremilast. Es handelt sich um eine Tablette. Das Medikament ist rezeptpflichtig.

Bei welchen Erkrankungen wird Otezla angewandt?

Otezla kann zum Einsatz kommen bei

• Psoriasis arthritis, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können oder die Behandlung damit erfolglos war. Otezla kann dann zusammen mit der Basistherapie (DMARD) oder allein gegeben werden.
• mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, wenn eine Lichttherapie oder andere innerliche Medikamente wie Ciclosporin oder Methotrexat nicht angewendet werden können oder die Behandlung damit erfolglos war

Wirkmechanismus

Otezla sorgt dafür, dass das körpereigene Enzym Phosphodiesterase-4 nicht mehr so aktiv ist. Dadurch wird die Entzündung bei einer Schuppenflechte oder Psoriasis arthritis eingefangen.

Anwendung

Otezla wird 2-mal pro Tag eingenommen – morgens und abends jeweils eine Tablette mit je 30 mg.

Zu Beginn der Therapie wird die Dosis allerdings erst einmal langsam erhöht.

Ab Tag 6 ist die "normale Dosis" erreicht.

Das Medikament wird am besten mit Wasser und vor allem unzerkaut heruntergeschluckt. Laut Hersteller ist es egal, ob das mit oder ohne Mahlzeit geschieht. Allerdings empfiehlt der Hersteller, Otezla immer ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.

Wann darf Otezla nicht eingenommen werden?

Das Medikament darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Für Leute mit stark eingeschränkter Nierenfunktion gelten besondere Empfehlungen zur Dosierung (siehe weiter unten).

Otezla in Schwangerschaft und Stillzeit

Dazu gibt es nicht viel mehr zu sagen als: geht nicht. Das Medikament ist noch so neu, dass über seine Wirkung in der Schwangerschaft zu wenig bekannt ist. Frauen dürfen während der Einnahme von Otezla also nicht schwanger werden.

Weil nicht bekannt ist, ob Otezla in die Muttermilch übergeht, darf es auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Nebenwirkungen von Otezla

Sehr häufig

(bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Durchfall
• Übelkeit

Häufig

(bei bis zu 1 von 10 Behandelten)

• Depression
• Schlaflosigkeit
• Husten
• Bronchitis
• Infektion der oberen Atemwege
• verminderter Appetit
• Migräne
• Spannungskopfschmerz
• Kopfschmerz
• Husten
• Erbrechen
• Reizmagen
• Häufiger Stuhlgang
• Oberbauchschmerzen
• Gastroösophageale Refluxkrankheit
• Rückenschmerzen
• Fatigue (Müdigkeit)

Gelegentlich

(bei bis zu 1 von 100 Behandelten)

• Suizidgedanken und suizidales Verhalten
• Überempfindlichkeit
• Gastrointestinale Blutungen
• Hautausschlag Urtikaria
• Gewichtsverlust

Vor allem in den ersten zwei Wochen der Behandlung können Nebenwirkungen in Magen und Darm auftreten. In den Studien vor der Zulassung des Medikamentes verschwanden diese Nebenwirkungen innerhalb der ersten vier Wochen wieder.

Depression und Suizidgedanken sind gravierende Nebenwirkungen. Weil man die selbst nicht immer gut einschätzen kann, sollte man zu Beginn einer Therapie den engsten Angehörigen oder Freunden so etwas sagen wie "Wenn du an mir eine Depression bemerkst, lass mich das unbedingt wissen."

Wechselwirkungen mit Medikamenten oder Wirkstoffen

Sie sollten mit dem Arzt, der Ihnen Otezla verschreibt, unbedingt über alle Medikamente sprechen, die Sie sonst noch nehmen. Besonders wichtig ist das aber, wenn Sie

• Rifampicin
• Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin oder
• Johanniskraut

nehmen.

Erfolg in Studien

Die Zulassung von Otezla stützte sich vor allem auf die Daten aus zwei Studien. In der "ESTEEM"-Studie ging es um Psoriasis, in der "PALACE"-Studie um die Psoriasis arthritis. Beide liefen über 52 Wochen.

In der ESTEEM-Studie waren laut Hersteller deutliche Verbesserungen der Erkrankung nach 16 Wochen Behandlung zu sehen. Dann war ein PASI75 erreicht – das heißt: Die Psoriasis war dann durchschnittlich um 75 Prozent besser geworden. Die Studienteilnehmer berichteten auch von Verbesserungen an schwierig zu behandelnden Stellen wie Nägeln oder Kopfhaut oder beim Juckreiz.

In der PALACE-Studie waren die Symptome der Psoriasis arthritis durchschnittlich um 20 Prozent gebessert, und das ebenfalls nach 16 Wochen. Das betraf sowohl geschwollene oder empfindliche Gelenke, die Daktylitis ("Wurstfinger"), die Sehnenentzündungen (Enthesitis) oder die Beweglichkeit.

An "PALACE 3" nahmen 495 Patienten Testpersonen teil. Sie alle hatten Psoriasis arthritis und waren in der Vergangenheit mit einem oralen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (DMARD in Tabletten- oder Kapselform) oder Biologics behandelt worden. Während des Tests duften neben Apremilast auch die oralen DMARDs weiter angewandt werden.   In dieser Studie wollten die Forscher wissen, wie stark das Medikament nach 16 Wochen wirkt.  

Eine Gruppe der Testpersonen erhielt ein Schein-Medikament (Placebo), eine andere nahm zweimal täglich jeweils 20 Milligramm, eine weitere zweimal täglich je 30 Milligramm.  

Nach besagten 16 Wochen wurde gemessen, bei wie vielen Teilnehmern die Symptome der Psoriasis arthritis um mindestens 20 Prozent zurückgegangen waren.

• In der Placebo-Gruppe erreichten 19 Prozent der Probanden diesen Wert.
• In der Gruppe mit der niedrigeren Dosis (2-mal 20mg) erreichten 29 Prozent diesen Wert.
• In der Gruppe mit der höchsten Dosis (2-mal 30 mg) erreichten 43 Prozent diesen Wert.

270 von den 495 Teilnehmern hatten außerdem eine Psoriasis. Unter ihnen sahen die Forscher bei denen, die mit der höchsten Dosis Apremilast behandelt wurden, nach 24 Wochen auch "signifikante und anhaltende Verbesserungen" der Hauterscheinungen um 50 oder 75 Prozent (PASI50 bzw. PASI75).  

Der damalige Hersteller Celgene hatte außerdem Daten aus drei Studien zusammengefasst und veröffentlicht - aus PALACE 1, 2 und 3. Bei allen Studien handelte es sich um RCTs - um placebokontrollierte Tests, deren 1500 Teilnehmer per Zufall in verschiedene Gruppen eingeteilt wurden. Eine bessere Studienart gibt es derzeit nicht.  

Nach 24 Wochen wurde in den drei Studien geschaut, welche "unerwünschte Ereignisse" auftraten. Die häufigsten waren:

• Durchfall
• Übelkeit
• Kopfschmerzen
• Infektionen der oberen Atemwege

Die meisten "unerwünschten Ereignisse" waren mild oder moderat. Aber: Wegen "unerwünschter Ereignisse" brachen auch einige Patienten den Test ab:

• 4,2 Prozent der Placebopatienten
• 5,6 Prozent der 2x20 mg
• 7,2 Prozent der 2x30 mg

Ernste unerwünschte Ereignisse gab es bei

• 3,8 Prozent der Placebopatienten
• 3,4 Prozent der 2x20 mg
• 3,8 Prozent der 2x30 mg

Keine Auffälligkeiten gab es im Zusammenhang mit gravierenden Herzvorfällen oder Malignomen oder systemischen opportunistischen Infektionen. Zudem traten keine Fälle von einer reaktivierten Tuberkulose auf, wie sie bei Biologics beobachtet wurden.

Quelle: Pressemitteilung des Herstellers

Apremilast - Ergebnisse aus PALACE-Studien | Create infographics

Was sollte man sonst noch wissen?

Eher untergewichtige Menschen sollten sehr auf ihr Gewicht achten. Auch, wer einen ungewöhnlichen Gewichtsverlust bemerkt, sollte mit dem Arzt sprechen.

Menschen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten nur die halbe empfohlene Dosis von Otezla einnehmen.

Lagerung

Otezla sollte nicht bei einer Temperatur von über 30 °C aufbewahrt werden.

Preis

Für eine Packung Otezla mit 56 Tabletten à 30 mg Apremilast hat der Hersteller einen Preis von 1394,30 Euro angesetzt (Stand April 2020). Der Preis der Starterpackung beträgt 677,97 Euro. Das sind aber so etwas wie Listenpreise. Durch Rabatte und andere Dinge kann (und wird) er niedriger ausfallen. Deshalb sieh ihn nur als eine Richtgröße an.

Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Kosten, wenn der Arzt die Behandlung mit dem Medikament für erforderlich hält.

Betreuungsprogramm für Anwender

Der Hersteller bietet ein Betreuungsprogramm für alle an, die Otezla einnehmen. Dafür kann man sich auf der Internetseite THEO registrieren.

Außerdem gibt es für Anwender eine Broschüre „Meine Therapie mit Otezla“. Die hat der verschreibende Arzt. Eine einfache Gebrauchsinformation für den Patienten ist aber als Download verfügbar.

Erfahrungen mit Otezla

In unserer Community tauschen Anwender ihre Erfahrungen mit Otezla ihre Erfahrungen aus.

Tipps zum Weiterlesen

• "Efficacy of apremilast in the treatment of moderate to severe psoriasis: a randomised controlled trial", The Lancet, 25.08.2012
• Verbesserung von Nagel- und Kopfhautpsoriasis mit Apremilast, finanzen.net, 03.10.2013
• Apremilast zeigt langfristige klinische Vorteile für Patienten mit Psoriasis-Arthritis, Pharmazeutische Zeitung, 28.10.2013
• Eintrag im europäischen Verzeichnis klinischer Studien zur Phase-III-Studie bei Psoriasis arthritis

Neue Erkenntnisse kurz notiert

• Februar 2024: Die Expertenkommission der europäischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel hat empfohlen, dass ein Generikum zugelassen wird. Apremilast Accord könnte künftig statt Otezla über die Ladentheke in der Apotheke gehen. Jetzt muss die Europäische Kommission darüber befinden. [Quelle]
• Dezember 2021: Die US-Arzneimittelbehörde FDA erweitert die Zulassung von Otezla. Dort können nun Menschen mit allen Schweregraden einer Schuppenflechte mit Otezla behandelt werden, wenn  – also auch mit einer leichten Psoriasis. Zwei Einschränkungen gibt es: wenn eine Lichttherapie oder andere innerliche Medikamente für die Betroffenen nicht infrage kommen. [Quelle: Hersteller]
• Juli 2021: Otezla ist einer Studie zufolge eher erfolgreich in der Behandlung einer mittelschweren Schuppenflechte – und das besonders, wenn man die Therapie früh beginnt. Bei schwerer Psoriasis wirkt das Medikament nicht soooo gut. [Quelle]
• April 2020: Otezla ist nun in der EU auch für die Behandlung von Mundgeschwüren bei Menschen mit Morbus Behçet zugelassen. [Quelle: EMA]
• November 2019: Die Firma Celgene hat die weltweiten Rechte für das Medikament Otezla an die Firma Amgen verkauft. Hintergrund ist, dass Celgene mit der Firma Bristol-Myers Squibb fusionieren will und die US-Kartellbehörde dem nur zustimmt, wenn diese Rechte an Otezla verkauft werden. [Quelle: Amgen]

Quellen

• Fachinformation Otezla
• Beipackzettel
• Pressemitteilung des Herstellers zur Zulassung
• Erläuterung des Wirkstoffes Apremilast im PharmaWiki