Kein Zusatznutzen für Otezla – was heißt das?

Seit Januar 2015 ist das Medikament Otezla für die Behandlung der Schuppenflechte und der Psoriasis arthritis zugelassen. Jetzt hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) befunden: Es wirkt nicht besser als andere, schon zugelassene Medikamente. Was heißt das für den Patienten?

In einem so genannten Nutzenbewertungsverfahren sollte der Wirkstoff Apremilast beweisen, dass er gegenüber anderen zugelassenen Medikamenten einen zusätzlichen Vorteil bietet. Am Ende geht's ums Geld: Nur, wenn dem Medikament ein zusätzlicher Nutzen bescheinigt wurde, kann der Hersteller den Preis dafür mehr oder minder beliebig festlegen. Ist kein Zusatznutzen belegt, wird das Arzneimittel in eine Festbetragsgruppe mit vergleichbaren Wirkstoffen eingeordnet – es darf dann nicht mehr kosten als eben vergleichbare Medikamente.

Eine der spannenden Fragen in einem solchen Nutzenbewertungsverfahren ist: Gegen welchen Wirkstoff muss sich das neue Arzneimittel überhaupt behaupten? Diese Auswahl trifft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Er nennt dies "zweckmäßige Vergleichstherapie".

Für Apremilast legte der G-BA als Kriterium fest: Wirkt es bei der Psoriasis arthritis besser als ein TNF-alpha-Hemmer – also besser als Enbrel, Humira, Remicade oder Simponi? Im Bereich der Psoriasis sollte der zusätzliche Nutzen gegenüber Humira, Remicade oder Stelara verglichen werden. Mit der Nutzenbewertung selbst beauftragt der G-BA das IQWIG.

Das IQWIG schaute zwei Dossiers durch – Studien und Unterlagen, die der Hersteller von Otezla für die Zulassung seines Medikamentes eingereicht hatte. Nur: In diesen Studien wurde Apremilast nie mit einem der genannten Medikamente verglichen, sondern mit einem Placebo – also einem Schein-Medikament ohne Wirkstoff. Genau das bemängelt denn auch das IQWIG.

Nach der Entscheidung hatten mehrere Seiten die Möglichkeit, bis zum 5. Juni 2015 schriftlich zu dieser Entscheidung Stellung zu nehmen: der Hersteller, Mediziner, Organisationen der Pharmafirmen, Apotheker sowie Ärztegesellschaften. Eine mündliche Anhörung fand am 23. Juni 2015 statt. Anfang August entschied der G-BA schlussendlich darüber, ob Otezla in seinen Augen einen zusätzlichen Nutzen hat – und wenn ja, welchen.

Der Hersteller widersprach dem IQWIG dabei nicht einmal: "Celgene folgt dem IQWiG in dieser Einschätzung", heißt es in einer Erklärung auf Nachfrage des Psoriasis-Netzes. "Bereits in seinem Nutzendossier hatte Celgene keinen Zusatznutzen für Otezla gegenüber den für dieses Verfahren festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien beansprucht." Das IQWIG bestätige in seinem Bericht, dass die Jahrestherapiekosten von Otezla bereits heute niedriger sind als bei zweckmäßigen Vergleichstherapien, schreibt der Hersteller Celgene weiter.

Eine Packung mit 168 Tabletten kostet etwa 4000 Euro (Listenpreis) und reicht, wenn die Standard-Dosis von 2 Tabletten pro Tag zugrunde gelegt wird, 84 Tage – also fast ein viertel Jahr. Stelara kostet für den gleichen Zeitraum etwa 5000 Euro.

Fazit also für alle, die Otezla schon anwenden oder demnächst anwenden sollen: Das Medikament "bleibt zum aktuellen Preis weiterhin uneingeschränkt verordnungs- und erstattungsfähig", so der Hersteller.

Zum Weiterlesen

• Ausführliche Version und Kurzfassung der Nutzenbewertung des IQWIG
• Zusammenfassung für Patienten auf gesundheitsinformation.de
• Übersicht über das Verfahren zu Apremilast beim G-BA
• Erläuterung des Bewertungsverfahrens beim Spitzenverband der GKV