Im Laufe der Jahre wurde der Wirkstoff Adalimumab, der in Humira enthalten ist, mehreren Studien unterzogen – sowohl vor der Zulassung als auch danach. Wir schreiben hier eher protokollarisch wichtige Ergebnisse einiger Studien auf.
Adept
(zusammengesetzt aus: Adalimumab Effectiveness in Psoriastic Arthritis Trial)
ADEPT war eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Darin wurden die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Humira bei 313 Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer, aktiver Psoriasis arthritis untersucht. Bei ihnen hatten Entzündungshemmer ohne Kortison (nichtsteroidale Antiphlogistika) nicht geholfen. “Mitbringen” mussten sie drei oder mehr geschwollene Gelenke und drei oder mehr schmerzende Gelenke. Den Patienten wurde jede zweite Woche subkutan (unter die Haut) ein Scheinmedikament (Placebo) oder 40 mg Humira gespritzt.
Nach 12 Wochen waren die Gelenkschmerzen und arthritischen Probleme bei 60 Prozent der Patienten um 20 Prozent besser. Nach 24 Wochen hatte fast ein Viertel der Patienten 70 Prozent weniger Schmerzen und Probleme.
Ein weiterer gemessener Wert heißt mTSS. Damit wird die Knochenerosion (Abtragung) und die Verengung des Gelenkspalts beurteilt. Die Patienten mit Humira hatten nach 24 Wochen deutlich weniger Veränderungen in diesem Bereich. als die Patienten mit dem Scheinmedikament.
69 der Patienten in der Studie hatten eine Psoriasis, die mehr als drei Prozent der Körperoberfläche befallen hatte. 42 Prozent von ihnen wiesen nach 24 Wochen eine Verbesserung der Psoriasis-Erscheinungen um 90 Prozent (!) auf. Ein Drittel dieser Patienten hatte das gute Ergebnis schon nach 12 Wochen erreicht. Es bliebt bei ihnen bis zum Ende der Studie so. Kein einziger Patient mit dem Scheinmedikament erreichte diese sehr gute Verbesserung seiner Psoriasis nach 24 Wochen – was nun aber auch nicht weiter wundert.
Nebenwirkungen
Mehr als fünf Prozent der Patienten mit Humira bekamen unerwünschte oder schwere Nebenwirkungen zu spüren, zum Beispiel
- Infektionen der oberen Atemwege
- Nasopharyngitis (Entzündung des Nasenrachens; meist eine Entzündung der Rachenmandel)
- Reaktionen an der Einstichstelle
- Kopfschmerzen
- Hypertonie (Bluthochdruck)
Generell wird Humira in Verbindung gebracht mit Nebenwirkungen wie
- Schwindelgefühl
- Infektionen der Harnwege
- Übelkeit
- Durchfall
- Halsschmerzen
- Herpes simplex
- Bauchschmerzen
- Ausschlag und Juckreiz
Schmerzen an der Einstichstelle wurde von mehr als jedem zehnten Patienten berichtet.
Believe
Thema: Wirksamkeit von Adalimumab (1)
beteiligte Patienten: 730 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, bei denen zuvor mindestens zwei innerliche Therapien fehlgeschlagen oder aus anderen Gründen nicht durchführbar waren
Durchführung: 16 Wochen lang Adalimumab entweder zusammen mit Vitamin-D3-/Kortison-Salbe oder mit einer Placebo-Creme
Ergebnis:
- Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 75 Prozent bei 70 Prozent der Patienten
- Verbesserung der Psoriasis-Symptome (PASI) um mindestens 90 Prozent bei 50 Prozent der Patienten
Außerdem festgestellt: Kombination mit Salben ohne anhaltenden zusätzlichen Effekt
Champion
Die Champion-Studie war eine wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis.
An der Champion-Studie waren 271 Patienten in acht europäischen Ländern und in Kanada beteiligt, die 16 Wochen lang mit Humira behandelt wurden. In dieser Studie wurde (erstmals) die Wirkung von Humira mit der des Standard-Medikaments MTX und einem Placebo verglichen. 17 Prozent von ihnen hatten hinterher keine Psoriasis-Anzeichen mehr, also eine Besserung um 100 Prozent. In der Gruppe, die MTX bekam, waren es 7 Prozent. Unter den Patienten, die ein Placebo bekamen, waren immer noch zwei Prozent.
Eine Besserung um immer noch 75 Prozent erreichten 80 Prozent der Patienten. Mit MTX waren es 36 Prozent, mit Placebo 19 Prozent - was aber auch beachtlich ist.
Reveal
Die Reveal-Studie war ebenfalls wichtig für die Zulassung von Humira zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Sie erstreckte sich über 52 Wochen. Darin ging es um die Effizienz des Medikaments, aber auch um die Wirksamkeit. Hier gab es aber keinen Vergleich mit einem anderen Medikament. In den USA und Kanada nahmen 1.200 Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Psoriasis an der Studie teil. Nach 16 Wochen erreichten 71 Prozent der Patienten mit Humira eine Besserung ihrer Schuppenflechte um 75 Prozent. 6,5 Prozent der Placebo-Bekommer kamen ebenfalls so weit.
20 Prozent der Humira-Patienten hatten nach der Behandlung keine Stellen mehr. Ein Prozent der Patienten, die "nur" ein Placebo bekamen, erlebten den gleichen Effekt.
Ergebnis einer offenen Verlängerung der Studie: 86 Prozent der Patienten, deren PASI in der eigentlichen Studie um mindestens 75 Prozent besser geworden waren, hatten auch nach zwei Jahren noch ein genauso gutes oder sogar besseres Ergebnis.
Daten aus einer Studie in Phase II
Daten aus einer Studie in Phase II belegen eine Verbesserung der Krankheitsaktivität und Lebensqualität (2)
Der Wirkstoff Adalimumab wirkt sehr gut und lange: Das Ergebnis einer Studie wurde Hautärzten in den USA während ihrer 63. Jahreskonferenz im Jahr 2005 vorgestellt.
Die Studie in Phase II zeigte: Das Biologikum Adalimumab (Medikamentenname: Humira) zeigt im Einsatz bei der Schuppenflechte eine hohe Wirksamkeit und verbessert nachhaltig die Lebensqualität der Patienten. Genauer: Bei fast 70 Prozent der Patienten, die mit 40 Milligramm Adalimumab alle 14 Tage behandelt wurden, verbesserte sich die Krankheitsaktivität um mindestens 75 Prozent. Diese Verbesserung hielt über den 60-wöchigen Behandlungszeitraum - also deutlich länger als ein Jahr - an. Adalimumab (Humira) wird subkutan (unter die Haut) gespritzt.
Mehr als ein Drittel der mit Adalimumab behandelten Patienten erreichten eine Verbesserung der Krankheitsaktivität um 90 Prozent. Das ist mehr als üblicherweise in klinischen Studien erwartet wird.
Außerdem beurteilten Ärzte das Hautbild ihrer Probanden. Bei fast zwei Dritteln bescheinigten sie ein "klares" oder "nahezu klares" Hautbild.
Auch die Lebensqualität der Patienten verbesserte sich im Rahmen der Studie, und das anhaltend: 34,3 Prozent schilderten auch nach einem Behandlungszeitraum von 60 Wochen, dass ihre Lebensqualität "überhaupt nicht" von der Erkrankung beeinträchtigt sei.
Diese Ergebnisse belegen, dass eine Therapie mit 40 mg Adalimumab s.c. alle 14 Tage eine nachhaltige Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der Psoriasis erreicht. Die Art und Häufigkeit der im Rahmen der Studie beobachteten unerwünschten Ereignisse waren mit den Sicherheitsdaten aus den vorausgegangenen Adalimumab-Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Arthritis vergleichbar.
Meta-Analysen
Thema: Sicherheit von Adalimumab (1)
beteiligte Patienten: 1800
Ergebnisse:
- Sterberate auch nach Langzeit-Therapie nicht erhöht
- Krebsrisiko nach Langzeit-Therapie niedriger als in der Gruppe gesunder Probanden
Quellen:
(1) Dr. Diamant Thaci, Uni-Klinik Frankfurt/Main, beim EADV-Kongress in Berlin, zitiert in "Mit TNF-Alpha-Blocker gegen schwere Psoriasis", Ärzte Zeitung, 23.10.2009
(2) Quelle: Pressemitteilung der Firma Abbott, 14. März 2005 - 63. Jahreskonferenz des amerikanischen Dermatologen-Verbandes (American Academy of Dermatology - ADD)
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