Stelara in der Europäischen Union zugelassen

[Claudia]

Das Medikament Stelara mit dem Wirkstoff Ustekinumab ist jetzt von der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zugelassen worden. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte können nun damit behandelt werden, wenn andere innerliche Therapien nicht fruchten oder nicht geeignet sind.

Dieser Artikel ist im redaktionellen Teil des Psoriasis-Netzes erschienen. Gern kann er hier diskutiert werden. Aber erstmal: Weiterlesen...

[Suzane]

Hmmmmmm.....:confused:

Ich bin ja was die medikamentöse Therapie betrifft nicht so informiert,aber mich würde mal interessieren,warum dieses Medikament erst verschrieben werden soll,wenn nichts anderes mehr funktioniert ,bzw nicht anschlägt ?

Wenn es so tolle Erfolge beschehrt wie beschrieben,warum dann nicht gleich " Stelara" und erst mit anderen Dingen rum experimentieren.

Handelt es sich hier auch um so ein Hammerzeug wie den Biologics ( ist es womöglich auch eins ?? ) mit noch mehr Nebenwirkungen ?

Oder will man versuchen nach Schema X vorzugehen erst Fumaderm,dann MTX ,dann..... und wenn wir alles durch haben dann haben wir ja zum Glück was neues gefunden. Umgekehrt aber würden Pat. die ( angefangen hätten mit ) Stelara resistent sind nicht mehr auf Humira ,oder sonstiges ansprechen ???

[RainerZ]

Hallo Suzane,

...

Handelt es sich hier auch um so ein Hammerzeug wie den Biologics ( ist es womöglich auch eins ?? )

es ist eins!!

Gruß

Rainer

[Suzane]

Danke ! schon mal eine Frage beantwortet !!

[Melle]

Hallöchen,

eigentlich ist es ja nichts "neues". Damit mein ich nicht das Medikament^^

Bei den anderen Biologics wird es ja genauso gehandhabt. Erst wenn nix mehr geht kommen die Biologics zum Zug. Ich denke einfach (ja so isses bestimmt auch ^^), dass der Kram einfach zu teuer ist und man erst mal mit anderen Dingen rumdoctort. Diese Biologics werden ja auch von den meisten Hautärztin gar net verschrieben. Die bekommen wahrscheinlich schon Angstzustände, wenn man sowas nur ansatzweise erwähnt Sie haben einfach net wirklich das Budget dafür. In Kliniken sieht das schon ganz anders aus. Die fakeln da auch net lang rum. Leider ist es nunmal so, dass man erst den ganzen andern scheiß austesten muss. Bei mir wars Fumaderm und Cyclosporin. Wenn man 2 innerliche Medikamente net vertragen hat und/oder es nicht den gewünschten Erfolg, meist gar keinen Erfolg gebracht hat, greift man zu einem Biologica. Aber wie schon erwähnt....dies in einer normalen kleinen Hautarztpraxis verschrieben zu bekommen ist nahezu fast unmöglich

LG

Melle

[Claudia]

Hallo Ihr,

wir haben die Möglichkeit, ein paar Fragen zu Stelara bei Experten loszuwerden. Wenn Euch also noch eine Frage einfällt, schreibt sie hier 'rein oder in eine PN oder E-Mail an mich.

Gruß

Claudia

[Suzane]

@ Claudia

siehe oben !!

[Gast Barb]

Vielleicht nicht ganz so speziell zu Stelara, sondern mehr allgemein zu Biologicals wäre für mich interessant.

Hat die Endung der Biologics eine besondere Bedeutung bei der Herstellung oder der Wirkstoffe?

Amevice = Alefacept

Enbrel = Etanercept

Remicade = Infliximab

Humira = Adalimumab

Raptiva = Efalizumab

Und nun Ustekinumab

bearbeitet am 23. Januar 2009 von Claudia
Schreibweise korrigiert :-)

[avery]

Da ja Stelara nun zugelassen wurde, würde es mich interessieren was so eine Spritze kosten wird.

Vielleicht kann mir ja einer von Euch einen ca. Preis sagen.

Wenn man bedenkt, das die Spritze gleich teuer sein sollte wie eine bereits auf dem Markt übliche z.B. Humira (24 Anwendungen x~800 = 19.000 jährlich) so müsste eine Stelara Spritze (19.000/4 Anwendungen (pro Jahr) = 4.700) kosten.

Da mir dies aber sehr teuer erscheint,müsste dann die Behandlung mit Stelara im Vergleich zu anderen Biologics günstiger sein.

hoffe auf mehr Information Eurerseits

Gruß

Avery

[Lupinchen]

Hallöchen,

eigentlich ist es ja nichts "neues". Damit mein ich nicht das Medikament^^

Bei den anderen Biologics wird es ja genauso gehandhabt. Erst wenn nix mehr geht kommen die Biologics zum Zug. Ich denke einfach (ja so isses bestimmt auch ^^), dass der Kram einfach zu teuer ist und man erst mal mit anderen Dingen rumdoctort. Diese Biologics werden ja auch von den meisten Hautärztin gar net verschrieben. Die bekommen wahrscheinlich schon Angstzustände, wenn man sowas nur ansatzweise erwähnt Sie haben einfach net wirklich das Budget dafür. In Kliniken sieht das schon ganz anders aus. Die fakeln da auch net lang rum. Leider ist es nunmal so, dass man erst den ganzen andern scheiß austesten muss. Bei mir wars Fumaderm und Cyclosporin. Wenn man 2 innerliche Medikamente net vertragen hat und/oder es nicht den gewünschten Erfolg, meist gar keinen Erfolg gebracht hat, greift man zu einem Biologica. Aber wie schon erwähnt....dies in einer normalen kleinen Hautarztpraxis verschrieben zu bekommen ist nahezu fast unmöglich

LG

Melle

...nicht so schnell urteilen. Ich habe schon einige im Freundeskreis die als austherapiert galten und nun fast erscheinungfrei sind. Die neue Lebensqualität ist mit Geld nicht zu bezahlen. Einer davon hat schon einige Biologics hinter sich, auch mit schweren Nebenwirkungen, aber jetzt nimmt er Humira und ist begeistert. Ich bewundere da seinen Mut, aber er hatte fast 98% Körperbefund.

Ausserdem kenne ich viele Ärzte die es verschreiben oder helfen es zu bekommen. Bei entsprechender Begründung greift hier die Chronischkranke-Regelung, also nix mit Budgetierung. Auch muss man nicht alles ausprobieren, da hilft eine entsprechende Begründung. Leider sind die Ärzte dazu oft zu träge.

Gruß Anjalara

[Bismarck]

Ich habe ja in dem Thread unten drunter über meine Studie mit Stelara geschrieben.

Wundermittel ... sofern man dieses Wort überhaupt benutzen kann, so trifft es für

mich voll und ganz zu. Ich will nicht alles Wiederholen, was ich dazu schon geschrieben

habe, doch wer die Möglichkeit/Chance hat das Medikament zu bekommen, dem kann

ich es nur empfehlen.

Klar gibt es bei vielen die Scheu vor diesen Präparaten, doch kann ich jedem versichern,

dass es bei mir keinerlei Probleme/Nebenwirkungen gab.

Es gibt aber immer noch das Risiko der Langzeitschädigung ... die nahm/nehme ich jedoch

in Kauf bzw. verdränge sie. Muss jeder mit sich ausmachen.

Ich bin immer noch 100% erscheinungsfrei !!! Ich hoffe, dass das auch noch lange so anhält.

Ansonsten habe ich 'meine Alternative' in Stelara gefunden. Über die Uni Ffm bekomme ich

das auch jederzeit verordnet.

Den Preis kenne ich auch noch nicht - werde nachher mal zu in meine Apotheke gehen.

[Claudia]

Hi Bismarck,

bemerkst Du gegen Ende der drei Monate eine Verschlechterung?

Gruß

Claudia

[Bismarck]

Hi Bismarck,

bemerkst Du gegen Ende der drei Monate eine Verschlechterung?

Nee Claudia ... ohne irgendetwas zu machen/nehmen ist die PSO immer noch gänzlich weg !!!

Auf der Brust habe ich gerade eine kleine, 5mm große Rötung ... ob das wieder PSO wird

werde ich genau beobachten.

War gerade in meiner Apotheke - ist dort noch ungekannt und kann auch beim Händler

nicht geordert werden ... ist wohl noch zu neu ...

[Claudia]

War gerade in meiner Apotheke - ist dort noch ungekannt und kann auch beim Händler

nicht geordert werden ... ist wohl noch zu neu ...

Ich hatte in die Richtung letzte Woche nachgefragt, und zur Antwort bekommen, dass die Ware jetzt gerade beim Hersteller in Deutschland eintrifft und das Medikament voraussichtlich ab Anfang dieser Woche für Patienten verfügbar ist. Der Arzt soll es ab sofort verschreiben können - angeblich.

[Gast happyman]

Vielleicht nicht ganz so speziell zu Stelara, sondern mehr allgemein zu Biologicals wäre für mich interessant.

Hat die Endung der Biologics eine besondere Bedeutung bei der Herstellung oder der Wirkstoffe?

Amevice = Alefacept

Enbrel = Etanercept

Remicade = Infliximab

Humira = Adalimumab

Raptiva = Efalizumab

Und nun Ustekinumab

Hallo Barbie

Eben fand ich per Zufall eine Teilantwort auf deine Frage:

*cept – Rezeptor-Antikörper Fusionsprotein

*zumab – humanisierter monoklonaler AK

*ximap – chimärer monoklonaler AK

Quelle (Seite 6):

http://www.klinikum.uni-heidelberg.de/uploads/media/Psoriasis-Biologics.pdf

Nen Gruß

Wolfgang

[Gast Barb]

Eben fand ich per Zufall eine Teilantwort auf deine Frage

Danke, Wölfchen,

damit kann ich schon etwas anfangen. Mir war so, dass zu dem Thema auch mal etwas in der PSO aktuell stand. Aber das Heft habe ich nicht mehr.

Lieben Gruß

[avery]

Falls es jemanden von Euch interessiert habe ich hier eine ziemlich genaue Beschreibung über STELARA ( Janssen-Cilag Ltd ) gefunden.

http://emc.medicines.org.uk/emc/assets/c/html/displaydoc.asp?documentid=21425

avery

[Claudia]

Es sind Antworten eingetroffen.

http://www.psoriasis-netz.de/stelara_fragen.html

Gruß

Claudia

[ajf]

Ich habe mal den Apotheker meines Vertrauens gefragt. Er hat die Information bekommen, dass die Ampullen wohl ab Anfang März ausgeliefert werden. Eine 45 ml Ampulle soll 4.953,72 EUR kosten. Allerdings weiß ich jetzt natürlich nicht, zu welchen Konditionen ein einzelner Apotheker das Medikament bekommt. Kliniken / Universitäten bekommen bestimmt andere Konditionen.

[BirgitmitdieSchuppe]

HALLO BIN NEU HIER BEI EUCH

BIN ZU 60%BEFAALEN.

hatte gestern alle untersuchungen in der Charite-wegen den starken Nebenwirkungen die ich hatte......

Ich muss jetzt 2.Wochen ohne alles auskommen.

Am 24.02.2009 bekomme ich dann endlich Stelera verschrieben.

Ich hoffe das es dann ENDLICH besser wird.

Wäre schön hier einige Info s zu bekommen.

L.G Birgit;)

[Ville]

Es wurde eine Frage nach den Endungen der Medikamente gestellt. Hier die Erklärung zu den Antikörper-Biologicals:

murine Antikörper (von der Maus): Endung -omab

Antikörper vom Primaten: Endung -imab

chimäre Antikörper: Endung -ximab

humanisierte Antikörper: Endung -zumab

humane Antikörper: Endung -umab

Die Verträglichkeit nimmt von oben nach unten zu, also humane Antikörper bestehen nur noch aus dem Menschen zu jeder Zeit bekannten Proteinstrukturen, während es bei den anderen zu Abwehrreaktionen und somit Nebenwirkungen kommen kann. Humira und Stelara sind somit die modernsten Antikörper.

Und Stelara ist gemäß den klinischen Studien das beste Präparat. Aber wie hier schon beschrieben wurde, es ist natürlich sauteuer und geht aufs Budget. Daher werden Ärzte erst mal den ganzen bisherigen Medikamentenkasten ausprobieren, bevor ihr das Topmedikament bekommt.

[Gast Barb]

Enbrel mit Endung ...cept fehlt - Etanercept.

Außerdem sollte nicht unbeachtet bleiben, dass verantwortungsvolle Ärzte doch "kalte Füße" bekommen, wenn Biologicals eingesetzt werden. Enbrel einmal wöchentlich und Humira alle zwei Wochen kann man kurzfristig absetzen.

Bei Remicade alle acht Wochen sieht das schon anders aus. Es wird auch intravenös verabreicht. Und ein Mittel wie Stelara, das eine Wirkung über drei Monate hat, da wird mir schon ein wenig mulmig.

Was passiert, wenn ich eine echte Grippe bekomme? Darf ich mich überhaupt gegen Grippe impfen lassen? Das sind noch harmlose Probleme. Wie sieht es übrigens aus, wenn ich einen Unfall erleide? Muss ich da für den Notfall einen Pass haben, der den Ärzten Hinweise gibt, dass ich solch ein Mittel regelmäßig nehme?

@ ville

Danke für Grafik und die Erklärung. Ein guter Hinweis, um sich noch besser zu informieren.

Lieben Gruß

[Ville]

Hallo Barbara,

Medikamente mit cept-Endungen sind mittels Gentechnik entworfene und hergestellte Proteine. (Antikörper sind auch Proteine, sie haben aber eine bestimmte Struktur um als Antikörper bezeichnet werden zu können)

Der Hauptunterschied zwischen den Antikörpern und diesen Proteinen ist neben dem Aufbau in der Regel die Halbwertszeit. Von der Funktion her arbeiten sie gleich: sie blocken bestimmte krankheitsauslösenden Zytokine oder Stoffe die an der Autoimmunerkrankung beteiligt sind. Mit Halbwertszeit ist gemeint, wie lange der Wirkstoff im Körper aktiv bleibt. Antikörper haben eine sehr lange Halbwertszeit. Das kann natürlich Vorteil und Nachteil zugleich sein.

Wichtig bei der Beurteilung dieser Biologicals ist auch der Ansatzpunkt des Medikaments. Die Entzündungskaskade im Menschen ist sehr komplex und auch noch nicht vollständig erforscht. Ich hab mal ne Grafik von einem Mittel, das derzeit gegen RA, MS usw. entwickelt wird geklaut:

Bei Psoriasis als auch anderen Automimmunerkrankungen wie Rheumatoide Arthritis etc. wird bei den verfügbaren Biologicals versucht über ein Blocken derjenigen Stoffe, die die Entzündung anheizen, eine Besserung zu erzielen. Nebeneffekt ist - wie du richtig beschreibst- eine generelle Immunsuppression, d.h. du wirst anfälliger gegen Infektionen. Denn diese Stoffe, die die Psoriasis unterdrücken, unterdrücken in gewissem Maße auch die Infektionsbekämpfung.

Angriffspunkte der Biologicals::

Amevice (Alefacept) -> CD2 (vermindert T-Zell Aktivierung und somit Immunreaktion)

Enbrel (Etanercept) -> TNFalpha und -beta (Herabsetzung bestimmter Zytokine)

Remicade (Infliximab) -> TNFalpha (Herabsetzung eines bestimmten Zytokins)

Humira (Adalimumab) -> TNFalpha (Herabsetzung eines bestimmten Zytokins)

Raptiva (Efalizumab) -> TNFalpha (Herabsetzung eines bestimmten Zytokins)

Stelara (Ustekinumab) -> IL12 und IL23 gleichzeitig (Herabsetzung bestimmter Zytokine)

Stelara ist also dahingehend neu, dass sie andere/neue Angriffspunkte verwenden als die bisherigen Mittel, die hauptsächlich gegen TNFlpha gehen, was sich bei z.B. Rheumatoider Arthritis als am besten herausstellt. Der Angriffspunkt IL12 und IL23 (IL steht für Interleukin) hat sich in der Bekämpfung der Psoriasis in klinischen Studien als wirksamer als TNFalpha herausgestellt, d.h. im Schnitt über alle untersuchten Patienten war mehr Psoriasis verschwunden als bei den anderen Mitteln.

Bezüglich Nebenwirkungen hat sich Stelara in klinischen Studien als nicht gefährlicher als die TNFalpha Blocker herausgestellt, auch in Bezug auf das Management von Infektionen. Aber dadurch, dass es ein neues Medikament ist, ist es bisher erst an etwas mehr als 1000 Patienten erprobt worden, dadurch kann man hier natürlich noch nicht zu einem endgültigen Schluss kommen. Für die Anti-TNFalphas liegen hier natürlich viel mehr langfristige Daten vor. Aber das ist immer so bei neu auf den Markt gekommenen Medikamenten.

[pipilotta1966]

Meine Ärztin will mir das medikament verschreiben falls Raptiva wirklich zurückgepiffen wird; dazu braucht sie noch Infos sagt sie da sie nicht weiss ob das Mittelintravenös oder nur als Spritze verabreicht wird macht das der Arzt oder selbst? muß ich eine Frist einhalten wenn ich Raptiva absetze soviele Fragen tun sich da wieder auf na mal schauen für Antworten bin ich euch dankbar.

LG Heike

[Codhunter]

Vi

Hat die Endung der Biologics eine besondere Bedeutung bei der Herstellung oder der Wirkstoffe?

Amevice = Alefacept

Enbrel = Etanercept

Remicade = Infliximab

Humira = Adalimumab

Raptiva = Efalizumab

Und nun Ustekinumab

Yes, da hast du genau recht...Wirkstoffendung mit -ximab enthalten Antikörper aus humanen und tierischen Elementen

-zumab sind nur noch die Kontaktstellen der Antikörper tierischer Herkunft und -umab sind vollständig humane Antikörper..also ohne irgendwelche chilenischen Goldhamster die dafür sterben mussten...kannste aber auch googeln, dann weißt du es genau ...

hier mal Auszugsweise:

Um die Immunogenität der Mausantikörper zu reduzieren, aber auch die Kinetik (Halbwertszeit und Bindung) zu verbessern, wurden zunächst chimäre (-ximab), später humanisierte (-zumab) und humane (-umab) Antikörper in die Therapie eingeführt. Bei chimären Antikörpern besteht der konstante Teil des Immunglobulins aus humanen Peptidsequenzen, nur der variable Teil der Antigen-bindenden Fragmente (fab) enthält noch Mausprotein ;-)...

Gruss Jörg

bearbeitet am 26. März 2009 von Codhunter