Neues Mittel (?) im Test

[Gast micha]

Hoffnung für Psoriasis-Patienten!

Psoriasis-Patienten in Genmabs Phase-II-Studie

mit HuMax-CD4 zeigen lang anhaltende Effekte

Kopenhagen, Dänemark; 12. April 2002 - Genmab A/S

(CSE: GEN und Neuer Markt: GE9D) gaben heute

bekannt, dass zahlreiche Patienten in der

klinischen Phase-II-Studie mit HuMax-CD4 lang

anhaltende Behandlungseffekte aufwiesen. Von 68

mit HuMax-CD4 behandelten Patienten erreichten 19

Patienten zum Studienende in der 7. Woche (vier

Wochen nach der letzten Behandlung) eine

mindestens 25-prozentige Senkung in der allgemein

anerkannten PASI-Punktzahl. Bei über der Hälfte

hielt diese Punktzahl bis zu zwölf Wochen nach

der letzten Behandlung an. Dies bedeutet, dass

bei zehn (53 Prozent) der 19 Patienten in den

drei Monaten nach der

letzten Injektion lang anhaltende Resultate

nachzuweisen waren. Bei fünf Patienten hielt die

50-prozentige Senkung im PASI sogar über weitere

zwölf Wochen an. Genmab wird diese Patienten

weiterhin beobachten, um mehr Daten zur Dauer des

Ansprechens zu erhalten.

Genmabs Chief Scientific Officer, Dr. Jan van de

Winkel, wird heute diese Daten auf

der "Therapeutic Research Conference: Rheumatoid

Arthritis" von UBS Warburg in London kurz

zusammenfassen. Dr. van de Winkels Präsentation

anlässlich dieser Konferenz konzentriert sich auf

jüngste Entwicklungen von Genmab in der

Entwicklung einer Therapie mit den vollständig

humanen Antikörpern HuMax-CD4 und HuMax-IL15 zur

Behandlung von Rheumatoider Arthritis (RA) und

Psoriasis (Schuppenflechte).

"Wir haben Patienten mit schwerer Psoriasis

behandelt. Und ermutigt durch die lang

anhaltenden Effekte nach einer kurzen Behandlung

mit HuMax-CD4," sagte Dr. Lisa N. Drakeman, Chief

Executive von Genmab, "arbeiten wir bei Genmab

jetzt hart daran, wirksame Behandlungen für

Patienten mit RA und Psoriasis zu entwickeln.

Derzeit leidet rund ein Prozent der

Weltbevölkerung unter RA, das heißt über zwei

Millionen Menschen in den USA haben diese

belastende Krankheit. Für viele dieser Patienten

gibt es keine sichere und wirksame Therapie.

Diese Tatsache zeigt einen klaren Bedarf an

hilfreichen Produkten für solche Patienten auf."

Psoriasis: Ergebnisse in Phase II

Genmab gab die Ergebnisse seiner Phase-II-Studie

mit HuMax-CD4 bei Psoriasis Ende Februar 2002

bekannt. In dieser kleinen, placebokontrollierten

Phase-II-Studie sollten die Sicherheit und die

niedrigst wirksame HuMax-CD4-Dosis an Patienten

mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

ermittelt werden.

Fünfundachtzig Patienten erhielten vier Wochen

lang einmal wöchentlich ein Placebo oder eine der

folgenden vier

HuMax-CD4-Dosierungen: 20 mg, 80 mg, 160 mg oder

280 mg. Im Anschluss an die letzte Behandlung

wurden die Patienten über einen Zeitraum von elf

Wochen nachbeobachtet, und der primäre

Studienendpunkt wurde in der 7. Woche beurteilt.

Die vierwöchige HuMax-CD4-Behandlung war sicher

und gut verträglich. Der PASI ging mit

ansteigenden Dosierungen zurück. Der mittlere

PASI reduzierte sich in den Verumgruppen um 12%,

14%, 16% bzw. 24%. In der höchsten Dosierung war

bei 38% der Patienten eine Senkung im PASI von

über 25% zu beobachten, und die Hälfte dieser

Patienten erreichte einen über 50-prozentigen

PASI-Abfall.

Die Wirksamkeitresultate, die nach einer nur

vierwöchigen Behandlung erzielt wurden, weisen

auf die Möglichkeit eines weiteren Rückganges im

PASI durch eine längere Behandlung hin.

Deshalb plant Genmab, in der zweiten Hälfte des

Jahres 2002 mit der Phase IIb bei Psoriasis

fortzufahren.

Über Genmab:

Genmab A/S ist ein dänisches Biotech-Unternehmen,

das sich mit der Schaffung und Entwicklung von

vollständigen humanen Antikörpern für die

Behandlung von lebensbedrohlichen und belastenden

Krankheiten befasst. Genmab entwickelt zur Zeit

zahlreiche Produkte zur Behandlung von Krebs,

rheumatoider Arthritis und anderer entzündlicher

Krankheiten wie zum Beispiel Schuppenflechte.

Basierend auf der Forschung und Entwicklung

beabsichtigt das Unternehmen, ein breites

Portfolio neuer Therapeutika herzustellen.

Derzeit beruhen die kommerziellen Möglichkeiten

von Genmab auf der Forschung in den eigenen

Laboratorien sowie der Forschungsaktivitäten

führender internationaler Kooperationspartner.

Hierzu zählen u.a. Roche,

Immunex Corporation, Oxford GlycoSciences Ltd.,

Medarex Inc., deCODE Genetics, Scancell Ltd,

Sequenom Inc., Eos Biotechnology Inc., Glaucus

Proteomics B.V., Bionomics Ltd und Paradigm

Therapeutics Ltd. Genmab hat seinen Hauptsitz in

Kopenhagen (Dänemark) sowie Niederlassungen in

Utrecht (Niederlande) und Princeton (USA).

Weitere Informationen über Genmab erhalten Sie

unter www.genmab.com

HINTERGRUND

HuMax-CD4

HuMax-CD4 ist ein hoch affiner, vollständig

humaner Antikörper, der am CD4-Rezeptor auf T-

Lymphozyten angreift. Diese Zellen spielen für

die Auslösung von Autoimmunkrankheiten eine

Rolle. Ein Antikörper, der auf diese Zellen

abzielt, hat das Potenzial, zur einer Behandlung

von verschiedenen entzündlichen Krankheiten wie

auch

Rheumatoider Arthritits und Psoriasis zu werden.

Genmab hat mit HuMax CD4 klinische Studien bei

Rheumatoider Arthritis (RA) und Psoriasis

durchgeführt. Gegenwärtig läuft eine

placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-

Studie an Patienten mit Rheumatoider Arthritis,

die auf TNF-a-Inhibitoren und Methotrexat nicht

angesprochen haben. Mit Ergebnissen wird im

nächsten Jahr gerechnet. In dieser Studie sollen

402 Patienten behandelt und nach dem

Zufallsprinzip auf eine der folgenden drei

Behandlungsgruppen verteilt werden: Placebo bzw.

80 mg oder 160 mg HuMax-CD4. Diese Patienten

erhalten die Dosis zu Studienbeginn, erneut nach

zwei Wochen und anschließend alle vier Wochen bis

zur 22. Woche. Als

primärer klinischer Endpunkt wurde der mittlere

ACR20-Response (ACR = Index des American Collegue

of Rheumatology) nach der 26.Woche vorgeschlagen.

Desgleichen läuft gerade eine Phase-II-Studie in

einer breiten RA-Indikation an Patienten, die

trotz einer Methotrexatbehandlung unter

mittelschwerer bis schwerer Arthritis leiden. Die

Ergebnisse aus dieser Studie werden in diesem

Jahr erwartet. Der Beginn einer fast ein Jahr

andauernden Phase-IIb-Studie bei Psoriasis ist im

Laufe dieses Jahres geplant. "Fast Track Status"

(beschleunigstes Zulassungsverfahren) Im Februar

erkannte die US Food and Drug Administration

(FDA) HuMax-CD4 den Status "Fast-Track-Produkt"

zu für die Behandlung von Patienten mit aktiver

Rheumatoider Arthritis (RA), die auf die Therapie

mit Methotrexat und TNF-a-blockierenden Mitteln

nicht angesprochen haben.

Gemäß des "FDA Modernization Act von 1997"

bedeutet die Zuweisung "Fast-Track-Produkt", dass

die FDA die Entwicklung eines Medikamentes

erleichtern und die Überprüfung beschleunigen

wird, wenn dieses Mittel zur Behandlung von

schweren, lebensbedrohlichen Krankheiten gedacht

ist und das Potenzial zeigt, sich bei einer

derartigen Erkrankung an einen ungedeckten

medizinischen Bedarf zu richten.

PASI-Punktzahl

PASI ist der "Psoriasis Area and Severity Index"

und wird in der ganzen dermatologischen

Forschungsgemeinschaft als eine Methode zur

Beurteilung von Behandlungseffekten verwendet.

Die Punktzahl im PASI reicht von 0 - 72 und steht

für das erkrankte Areal sowie die

Ausprägungsgrade von Induration (Härte), Erythem

(Rötung) und Schuppung von Hautläsionen. Die PASI-

Punktzahl kann zur Beschreibung des mittleren

Rückganges im PASI in einer ganzen

Patientenpopulation oder für den Prozentsatz an

Patienten, die eine bestimmte PASI-Punktzahl

erzielen, herangezogen werden.